Preguntas de entrevista para Químico

Respuesta modelo

Parto siempre del objetivo del método y de la matriz. Defino los parámetros críticos y valido según ICH Q2: especificidad, linealidad y rango, exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), límite de detección y de cuantificación, y robustez. Documento cada ensayo, calculo la incertidumbre de medida y aseguro la trazabilidad frente a patrones certificados. En mi último puesto validé 14 métodos en HPLC y GC-MS y reduje el tiempo medio de validación de 8 a 5 semanas.

Respuesta modelo

He trabajado dentro del alcance acreditado de un laboratorio de análisis de aguas. Me he encargado de mantener la trazabilidad, participar en ejercicios interlaboratorio y preparar la documentación para las auditorías de ENAC. En las dos últimas auditorías mantuvimos la acreditación sin desviaciones críticas.

Respuesta modelo

Seguí el procedimiento de investigación de OOS: primero descarté el error de laboratorio (revisión de la preparación, del equipo y del cálculo) y solo después, si se confirmaba, pasé a la investigación de causa en producción. Documenté cada paso y no invalidé el resultado sin justificación técnica. En un caso, el OOS se debía a una degradación de la muestra por temperatura, que corregimos ajustando la cadena de custodia.

Respuesta modelo

Vengo del Grado en Química y mi trabajo se centra en la sustancia: la síntesis, la analítica y el desarrollo de métodos. El ingeniero químico se ocupa del proceso y de la planta: operaciones unitarias, escalado y diseño. Coincidimos en control de calidad e I+D, pero yo aporto la interpretación analítica y la validación, no el diseño del proceso.

Respuesta modelo

Domino HPLC/UHPLC, GC-MS, ICP-MS, AAS, FTIR y NMR. La elección depende del analito: para compuestos no volátiles o termolábiles, HPLC; para volátiles, GC-MS; para metales traza, ICP-MS o AAS; para identificación estructural, FTIR y NMR. Justifico siempre la técnica por el analito, la matriz y el límite de cuantificación exigido.

Respuesta modelo

Con calibraciones frente a patrones certificados, controles de calidad en cada serie, cálculo de la incertidumbre de medida, cadena de custodia de la muestra y registro completo en el LIMS. Participo además en ejercicios interlaboratorio para verificar el desempeño frente a otros laboratorios.

Especificidad, linealidad y rango, exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), límite de detección y de cuantificación, y robustez. La robustez mide la capacidad del método de no verse afectado por variaciones pequeñas y deliberadas de las condiciones (temperatura, pH de la fase móvil, lote de columna), y es la que asegura que el método funciona en el día a día del laboratorio.

Identifico las fuentes de incertidumbre (calibración, repetibilidad, preparación de muestra, patrones), las combino mediante la ley de propagación o con un enfoque top-down a partir de los datos de validación y de control de calidad, y expreso la incertidumbre expandida con un factor de cobertura k=2 (aproximadamente el 95 %). La informo junto al resultado cuando el cliente o la acreditación lo requieren.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP) aplican a los estudios de seguridad no clínicos y garantizan la calidad e integridad de los datos de esos estudios. Las Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP) aplican a la fabricación de medicamentos e incluyen el control de calidad, la liberación de lotes y toda la documentación asociada. En un laboratorio de control farmacéutico se trabaja bajo GMP.

Preparo la recta de calibración con patrones certificados y trazables, verifico la linealidad y el comportamiento de los residuos e incluyo controles de calidad independientes. Si un punto queda fuera de tendencia, investigo la causa (preparación, inyección, contaminación) antes de repetir; no elimino puntos sin justificación documentada.

Priorizo sin comprometer la calidad. Reorganizo la cola de análisis según criticidad y caducidad, comunico un plazo realista a producción y dejo claro que no firmaré una liberación sin los resultados y los controles completos. La presión de plazos nunca justifica saltarse un control.

Lo abordo directamente y con discreción y, si se confirma, lo comunico según el procedimiento. La integridad del dato es innegociable: un control omitido puede invalidar toda una serie y comprometer la acreditación. Propondría además reforzar la formación para evitar que se repita.

Empiezo por la formación de fabricante y por un plan de puesta a punto: cualificación del equipo (IQ/OQ/PQ), desarrollo y validación del método y verificación con materiales de referencia. Documento todo el proceso y formo al equipo antes de pasar a rutina.